ООО "МедикорФарма-Урал" подтвердила соответствие международным стандартам качества.
В ноябре 2023 года завершился сертификационный аудит интегрированной системы менеджмента качества ООО “МедикорФарма-Урал” на соответствие международным стандартам ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования), ISO 13485:2017 (ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) в области проектирования, разработки, производства, хранения, реализации, технического обслуживания медицинских изделий и другой продукции для ядерной медицины.
Сертификация подтверждает, что наша компания выпускает продукцию высокого качества, в полном соответствии с требованиями действующего законодательства, наших клиентов и других заинтересованных сторон.
Аудиторы Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» проверили деятельность подразделений компании, изучили документацию и особенности производственных процессов. Во время аудита была продемонстрирована результативная внутренняя система управления.
ООО “МедикорФарма-Урал” более 10 лет является поставщиком оборудования для ядерной медицины и радиоизотопной продукции на всей территории России и за рубежом.
Начиная с 2021 года компания активно развивает направление производства медицинских изделий. Была запущена производственная площадка в городе Полевской, Свердловской области, по выпуску первого российского Гамма-детектора RadPointer. Совместно с Томским политехническим университетом организовано серийное производство Набора для приготовления радиофармпрепарата, меченного Tc99m, Сентискан, 99mTc.
Выпускаемая нами продукция предназначена для лечения онкологических пациентов по методике биопсии сигнальных лимфатических узлов и позволяет снизить объем оперативного вмешательства, минимизировать осложнения у пациентов в послеоперационном периоде, сократить период реабилитации и нахождения в стационаре.
В новых экономических условиях сертификация на соответствие стандартам ISO имеет особую значимость: мы постоянно развиваемся, разрабатываем, производим и поставляем эффективные и безопасные медицинские изделия, улучшающие качество жизни граждан нашей страны.
Разработка и поддержание системы менеджмента — это большой и трудоемкий процесс, в котором участвует каждый сотрудник организации.
Наличие сертификата соответствия требованиям ISO – это доказательство слаженной и эффективной работы подразделений, грамотного управления бизнес-процессами, подтверждение того, что наша организация выпускает качественную, безопасную и эффективную продукцию.
Отдельного внимания заслуживает стандарт ISO 13485, который распространяется на систему менеджмента качества производства медицинских изделий. Производство медицинских изделий — это та сфера, которая предполагает тщательное соблюдение правил безопасности и строгий контроль качества, ведь от этого зависит здоровье и жизни людей.
Наличие действующей системы не только повышает конкурентоспособность, но и подтверждает соответствие нашей организации требованиям контрольно-надзорных органов, регуляторов деятельности в области разработки, производства и реализации медицинских изделий.
