Белые ночи 2025: ключевые достижения таргетной радиофармацевтики на примере PSMA-a 225Ac
В июле в Санкт-Петербурге прошёл один из важнейших форумов в области онкологии и ядерной медицины — «Белые ночи 2025». Мероприятие объединило ведущих клиницистов, исследователей и представителей фармкомпаний, чтобы обсудить современные подходы к диагностике и лечению онкологических заболеваний.
Значительная часть научной программы была посвящена перспективам радионуклидной терапии, включая радиофармпрепараты с α-излучателями. В числе наиболее значимых выступлений — доклад д.м.н. Валерия Васильевича Крылова, заведующего отделением радионуклидной терапии МРНЦ им. А. Ф. Цыба. Он представил результаты исследований по соединению PSMA-a 225Ac, созданному на основе актиния-225 — одного из наиболее перспективных α-излучающих радионуклидов.
В целом, в мире, для диагностики зарегистрировано более 60 РФЛП, из них более 30 на основе Tc-99m (для ОФЭКТ диагностики), более 10 РФЛП на основе F-18 (для ПЭТ-диагностики). Для терапии препаратов зарегистрировано значительно меньше — чуть более 10, среди них I-131, Sm-153, Ra-223, Sr-89, Re-186, Y-90, Lu-177.
Зарегистрированные препараты в настоящее время позволяют провести диагностику сердечно-сосудистой системы, головного мозга, кожи, легких, молочной железы, яичников, нейроэндокринных опухолей, желудка, почки, печени, мочевого пузыря, поджелудочной железы и кишечника. Лечение с использованием радиофармацевтических лекарственных препаратов проводится при заболеваниях предстательной и щитовидной желез, костной ткани, суставов, лимфатической системы и др.
В России перечень зарегистрированных препаратов значительно меньше, однако активно ведуться работы по производству, исследованию и применению незарегистрированных препаратов в рамках ядерных аптек медицинских учреждений в соответствии с приказов 1218-н.
Перечень исследуемых препаратов в мире включает все органы и ткани человека — более 100 препаратов для терапии и более 400 для диагностики.
Мировой рынок радиофармацевтики демонстрирует уверенный рост. Такие компании, как Novartis, Bayer и AstraZeneca, инвестируют в α-терапию, а российские центры наращивают собственные компетенции.
Одним из наиболее часто обсуждаемых и исследуемых препаратов для радиолигандной терапии является РФЛП 225Ac-ПСМА-617 и 225Ас-ПСМА-I&T.
Результаты исследований: первые выводы
В рамках доклада Валерия Васильевича были представлены ключевые результаты второй фазы исследования компании AstraZeneca TATCIST, 225Ac-FPI-2265 (PSMA I&T).
Лечение метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ):
-Снижение уровня ПСА отмечено у 79% пациентов, включая снижение более 50% (ПСА 50) у 50% пациентов, в т.ч. тех, кто ранее получал 177Lu-PSMA-617;
-Ксеростомия была самым частым нежелательным явлением, связанным с лечением. Большинство случаев — ксеротомия 1-ой степени. Ксеротомия 1 и 2 степени — 61,9% и 23,8% соответственно. Никто из участников не был исключен из исследования из-за данного нежелательного явления;
-Гематологическая токсичность наблюдалась с ожидаемой скоростью, поражение костного мозга (“суперскан” или множественные очаги заболевания костей) коррелирует с более высокой миелотоксичностью;
-В исследовательском анамнезе снижение PSA 50 был достигнут у 69% участников с исходными значениями фиксации SUVmean более 6 по данным ПЭТ/КТ с ПСМА.
-По состоянию на 1 марта 2024г, участники получили 71 цикл терапии,в среднем 3 цикла. 7/10 участников получили де-эскалацию дозы из-за снижения уровня накопления радиофармпрепарата более ПСА50;
-Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAEs) наблюдалось у более 10% пациентов.
Планируемая дата окончания исследования — 31 июля 2025 года.
В России также проводятся исследования лечения пациентов с использованием 225Ac-ДОТА-ПСМА при прогрессирующем мКРРПЖ. Специалисты МРНЦ проводят работу от разработки новых отечественных препаратов через доклинические исследования к внедрению в клиническую практику в рамках функционирующей ядерной аптеки.
“Мы с гордостью должны сказать, что радионуклиды для радионуклидной терапии производятся в России и это очень здорово помогает” отмечает Валерий Васильевич.
В настоящее время Радиолигандная терапия 177Lu-ПСМА и 225Ac-ПСМА при раке предстательной железы реализуются в рамках группы №39 перечня ВМП-2. Изготовление РФЛП осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 12 ноября 202г. №1218н “Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях или в рамках производственной аптеки с правом изготовления радиофармпрепаратов.
Компания «МедикорФарма-Урал» внимательно отслеживает научные достижения в области радионуклидной терапии и активно информирует специалистов о наиболее перспективных решениях, включая соединения на основе Актиния-225. Мы убеждены, что развитие таргетной радиофармацевтики формирует фундамент для будущей онкологической практики в России.
Доклад В. В. Крылова на форуме продемонстрировал, как научный подход и фундаментальные исследования в области альфа-излучающих радиофармпрепаратов могут привести к появлению эффективных инструментов для лечения резистентных опухолей.
