«Сентискан, 99mTc » и импортозамещение в радиологии: точность без компромиссов
Развитие и расширение производства продукции отечественного производства обеспечивает надежность, доступность и безопасность ее использования в российских медицинских учреждениях!
Российское медицинское сообщество не первый год находится под санкционным давлением. Однако так же, как в свое время разрыв логистических цепочек и риск остановки диагностических процессов ускорил выход отечественного препарата на рынок, так и обострение международной обстановки сегодня можно связать с нападками на «Сентискан, 99mTc», ведь его зарубежный аналог производится в Европе.
При этом стоит отметить, что появление радиофармпрепарата «Сентискан, 99mTc» не вынужденная мера импортозамещения, а результат долгой и последовательной научной работы. Препарат был создан учеными Томского политехнического университета и НИИ онкологии Томского НИМЦ в рамках федеральной программы «ФАРМА-2020» по инициативе Минобрнауки «Приоритет-2030».
«Наши научные коллективы провели многолетнюю работу по исследованию безопасности и эффективности радиофармпрепарата, осуществили оптимизацию процессов производства, подготовку методики и инструкции по медицинскому применению. Масштабирование и отработка процесса производства, его валидация, подтверждение воспроизводимости, обеспечение контроля качества продолжались до 2020 года и завершились получением регистрационного удостоверения и организацией серийного производства на исследовательском ядерном реакторе Томского политехнического университета»
Важно подчеркнуть, что «Сентискан, 99mTc» стал первым российским препаратом для маркировки сторожевых лимфатических узлов, производимым в России, при самом широком спектре онкопатологий и свел на нет зависимость клиник от импортных поставок. Кроме того, очевидна экономическая выгода: стоимость маркировки одного пациента с использованием «Сентискан, 99mTc» существенно ниже, чем у импортных аналогов, что делает метод доступным в рамках реальной практики многих региональных клиник.
Государственная регистрация и поддержка научного сообщества
Юридический статус препарата прозрачен и доступен для проверки любому желающему.
Набор для изготовления радиофармпрепарата «Сентискан, 99mTc» официально зарегистрирован и внесен в государственный реестр как принадлежность к медицинскому изделию — генераторы медицинские для радионуклидной диагностики (регистрационное удостоверение РУ № РЗН 2022/18648 от 25.10.2022 г.).
Сертификат соответствия на принадлежности подтверждает соблюдение всех установленных требований. Кроме того, получен сертификат происхождения товара СТ-1, «Сентискан, 99mTc» включен в каталог промышленных товаров российских производителей Минпромторга. Эти меры не являются обязательными, однако подтверждают прозрачность и надежность деятельности производителя перед лечебными учреждениями. Эти документы подтверждают, что набор для приготовления радиофармпрепарата “Сентискан 99mTc” производится в России, прошел весь необходимый объем исследований, имеет корректную регистрацию и полную техническую документацию.
Российская Академия Наук еще в 2023 году подтвердила технологическую и клиническую значимость «Сентискан, 99mTc», отметив его как одно из перспективных достижений отечественной науки (источник на сайте РАН). Практическое подтверждение этого признания — систематические доклады о применении «Сентискана» на профильных конференциях по онкологии и ядерной медицине: коллеги регулярно делятся клиническим опытом, обсуждают оптимизацию методики и публикуют результаты наблюдений, что служит дополнительной гарантией профессионального внимания и научной верификации.
Разбираем спорные утверждения
В последние годы активизировались недобросовестные слухи в адрес набора для приготовления радиофармпрепарата Сентискан, 99mTc. В лечебные учреждения направляются письма, в которых ставится под сомнение его эффективность и безопасность.
К сожалению, такие сообщения порой вызывают у коллег тревогу — мы понимаем это и считаем своим долгом официально прокомментировать ситуацию, предоставить проверенные факты и объяснить, почему подобные действия не должны вызывать сомнения у специалистов.
Претензии к отсутствию инструкции в публичном реестре также несостоятельны. Согласно официальным письмам Росздравнадзора (исх. № 04-61836/23 от 24.10.2023 и № 04-63697/23 от 01.11.2023), инструкция по применению принадлежностей к медицинским изделиям не подлежит публикации в электронном сервисе и предоставляется вместе с продукцией. Это не является нарушением, а соответствует регуляторной практике.
Закрывая еще одну претензию, подчеркнем, что перед государственной регистрацией «Сентискан, 99mTc» прошел полный цикл токсикологических исследований, предусмотренных для радиофармпрепаратов. Их результаты вошли в регистрационное досье и были рассмотрены экспертными организациями Минздрава. По итогам этих испытаний препарат признан соответствующим требованиям безопасности и допущен к применению в клинической практике. Этот факт подтверждается наличием регистрационного удостоверения, которое невозможно получить без доказанной безопасности и эффективности.
Что касается жалоб на некорректное распределение препарата или накопление его в окружающих тканях — это возможно только при отклонениях от инструкции в подготовке препарата, ошибках при его введении или индивидуальных особенностях конкретного пациента. Увы, такие инциденты случаются, но они не зависят от производителя. Они технологически управляемы и устраняются строгим соблюдением инструкции и контролем качества готового препарата непосредственно в медицинском учреждении.
Опасения о перебоях в поставках «Сентискан, 99mTc» также не имеют оснований. С 2023 года «Сентискан, 99mTc» регулярно поступает в ЛПУ по всей России, а масштабирование производства и его локализация на территории страны обеспечивает стабильность и предсказуемость поставок.
Не «вместо», а «наравне»
Мы хотим подчеркнуть, что «Сентискан, 99mTc» не «замена по остаточному принципу», а полноценный высокотехнологичный продукт, изначально создававшийся по мировым стандартам. На фоне того, что конкурентный аналог производится в Германии и его наличие сегодня зависит от политической конъюнктуры, выбор в пользу отечественного препарата — это стратегическое решение, защищающее не только пациентов, но и репутацию медицинского учреждения.
Мы убеждены, что качество нашей продукции находится на высоком уровне и практикующие специалисты все чаще при выборе препарата для маркировки сигнальных лимфатических узлов делают выбор в пользу «Сентискан, 99mTc». Вот что дает нам основания так думать:
- Интенсивность накопления радиофармпрепарата в сигнальных лимфатических узлах и высокая частота их визуализации обеспечивают точность диагностики на уровне мировых стандартов.
- Возможность выявления полирегионального лимфооттока от опухоли позволяет максимально точно планировать лечение.
- Универсальность: один флакон подходит для маркировки лимфоузлов у нескольких пациентов с разными злокачественными новообразованиями.
- Доступность: стоимость процедуры для одного пациента от 1300 рублей, что в разы дешевле зарубежных аналогов.
- Производство в России гарантирует бесперебойную поставку в короткие сроки.
- Апробация: мы предоставляем лечебному учреждению возможность протестировать препарат перед закупкой и убедиться в его безопасности и эффективности.
-
Вариативность: препарат может вводиться накануне операции или интраоперационно, в зависимости от логистики и оснащенности ЛПУ. «Сентискан, 99mTc» может применяться как автономно, так и в сочетании с флуоресцентными методами — это дает клиницистам дополнительную гибкость при выборе оптимальной тактики для конкретного пациента и конкретной больницы.
